연구 된 유방 보형물의 장기적인 결과
지금까지 유방 보형물에 대한 가장 큰 연구는 드물지만 심각한 부작용에 대한 중요한 정보를 여성에게 제공합니다.
유방 보형물은 여성의 유방 크기 나 모양을 변경하는 데 사용되는 보철물입니다.
일부 여성은 유방 보형물을 사용하여 몸을 더 편안하게 느끼는 반면 다른 여성은 유방 절제술 후 자연스러운 유방을 재현하기 위해 유방 재건을 선택합니다.
외과의는 유방 절제술을 수행하여 유방암 종양을 제거합니다.
가장 인기 있고 FDA (Food and Drug Administration)에서 승인 한 유방 보형물 (필러 재료로 정의 됨)은 식염수와 실리콘 젤입니다.
식염수 임플란트는 수술 중 멸균 식염수로 채워진 실리콘 쉘을 사용하고 실리콘 임플란트는 점성 실리콘 젤이 미리 채워진 실리콘 쉘을 사용합니다.
유방 보형물의 규제 역사
FDA가 항상 실리콘 유방 보형물을 선호하는 것은 아닙니다. 1992 년 FDA는 당시 사용 가능한 데이터가 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 결론을 내 렸습니다.
이 결정은 유방 재건을 받고있는 환자의 젤 충전 유방 보형물에 영향을 미치지 않았습니다. 사람들은 이러한 임플란트를 연구용 의료 기기로 간주하여 추가 분석 및 임상 연구를 진행했습니다.
2000 년대 초 FDA는 18 세 이상 여성의 확대 술과 모든 연령의 여성의 재건을 위해 식염수가 채워진 유방 보형물을 승인했습니다.
대신 실리콘 젤로 채워진 유방 보형물에 대한 승인은 제한된 수의 부위에서 제한된 수의 확대, 재건 및 수정 환자에게 유효했습니다.
그런 다음 2006 년 FDA는 두 제조업체의 실리콘 젤 충전 임플란트를 승인했습니다. 처음으로 실리콘 젤로 채워진 유방 보형물이 확대와 재건 및 수정에 사용되었습니다. 제조업체는 안전과 효과를 확인하기 위해 승인 후 연구를 수행해야합니다.
2011 년 FDA는 유방 임플란트와 희귀 유형의 림프종 (림프계 암) 인 역 형성 대 세포 림프종 사이의 연관성에 대해 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다.
임상 연구를 검토 한 결과 FDA는 유방 보형물을 착용 한 여성이 질병에 걸릴 위험이 있다고 믿었습니다.
불리한 결과 발견
실리콘 유방 보형물의 승인 후에도 안전성에 대한 논의는 계속 열려있었습니다. FDA는 유방 보형물을 가진 많은 사람들을 추적하기 위해 여러 가지 대규모 사후 승인 연구를 수행했지만 지금까지 아무도 데이터베이스를 철저히 분석하지 않았습니다.
“우리는 합병증 발생률과 전신적 손상과의 드문 연관성에 대한 중요한 정보를 공유하고 있습니다. 이 데이터는 여성에게 실리콘 유방 보형물에 대한 중요한 안전 정보를 제공하여 실제 기대치를 갖고 자신에게 적합한 것을 선택하는 데 도움을줍니다.”라고 휴스턴에있는 텍사스 대학교 MD Anderson Cancer Center의 Mark W. Clemens 박사와 동료들은 설명합니다.
과학자들은 2007 ~ 2010 년에 대규모 승인 후 연구에 등록한 약 100,000 명의 데이터를 분석했습니다. 약 80,000 명의 환자가 실리콘 임플란트를 받았으며 나머지는 멸균 식염수로 채워진 임플란트를 받았습니다. 결과는 이제 저널에 게시됩니다. 수술 연대기.
이 대규모 데이터베이스 덕분에 과학자들은 유방 보형물을 착용 한 여성에게 드물게 발생할 수있는 위험을 평가할 수있었습니다.
약 72 %는 유방 확대, 15 %는 재수술, 10 %는 유방 재건, 3 %는 재건 수술을 받았습니다.
연구팀은 실리콘 임플란트를 착용 한 여성이 경피증, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군을 포함한 드문 부작용의 위험이 더 높다는 것을 발견했습니다.
이러한 상태가 발생할 위험은 나머지 인구보다 약 6 ~ 8 배 더 높았습니다. 실리콘 임플란트는 또한 사산 및 피부암의 위험과 관련이 있습니다.
과학자들은 또한 실리콘 임플란트를 착용 한 여성이 식염수로 채워진 임플란트에 비해 수정 막 구축 (임플란트 주변에 상처를 입음)을 포함한 일부 수술 합병증의 위험이 더 높을 수 있음을 발견했습니다.
실리콘 임플란트를 착용 한 여성에게 드물게 발생하는 특정 피해가 더 흔한 것처럼 보였지만“이러한 결과의 절대 비율은 낮았습니다”. 저자는 결론을 내립니다.
“증거 기반에 남아있는 불확실성을 해결하려면이 데이터를 공정한 방식으로 분석하는 것이 중요합니다. 유방 보형물과 관련된 위험에 대한 확실한 증거를 제공하는 것은 성형 수술 커뮤니티의 의무입니다.”
