FDA 최초 승인 된 간질 용 의료용 대마초
심각한 형태의 간질 환자가 자신의 상태를 관리하기 위해 의료용 대마초를 사용할 수 있는지 여부에 대한 국제적인 논쟁의 맥락에서 식품의 약국은 공식적으로 그러한 약물을 승인했습니다.
최근 국제 언론은 의료용 대마초 가게가 영국 세관에 압수 된 영국인 어머니의 사건을 보도하여 청중을 폭격했습니다.
그 여성은 심한 간질을 앓고있는 12 살 된 아들의 상태를 관리하기 위해 영국으로 가져온 대마초 기름을 들고있었습니다.
이 분쟁으로 인해 영국 관리들은 어린 소년을 예외로하고 압수 된 물질을 반환했습니다.
미국에서는 대마초가 일부 주에서 의료용으로 합법화되었지만 최근까지 특정 의학적 상태를 치료하거나 관리하는 데있어 안전한 것으로 식품의 약국 (FDA) 승인을 아직받지 못했습니다.
그러나 월요일 FDA는 드디어 2 세 이상의 환자에서 드물게 두 가지 형태의 간질 (레녹스-가스 토 증후군과 드라 벳 증후군)의 치료를 위해 에피 디올 렉스 (Epidiolex)라고하는 경구 용 칸 나비 디올 (CBD) 용액 사용을 승인했습니다.
CBD는 marjiuana 식물에서 파생되지만 대마초 sativa, 그것은 중독 상태를 유도하지 않습니다. "높음"은 대신 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (THC)이라고하는 다른 대마초 성분에 의해 발생합니다.
“FDA는 수년 동안이 분야의 연구를 지원해 왔습니다.”라고 FDA 커미셔너 인 Scott Gottlieb 박사는 공식 성명에서 언급합니다. "하지만 마리화나는 알려진 위험과 복합적인 스케줄 I입니다."
DEA (Drug Enforcement Administration)는 스케줄 I 물질이 "현재 허용되는 의학적 용도가없고 남용 가능성이 높은 약물로 정의됩니다"라고 주장합니다.
이러한 이유로 Gottlieb 박사는 FDA가 의료 치료를 위해 대마초 유래 약물을 승인하기 전에 엄격한 기준을 충족하는 확실한 증거를 확인해야한다고 명시했습니다. 그리고 Epidiolex는 이러한 높은 기준을 달성 한 최초의 약물입니다.
“이것은 중요한 의료 발전입니다. 그러나 이것은 마리화나 또는 모든 구성 요소에 대한 승인이 아니라는 점에 유의하는 것도 중요합니다.”라고 국장은 강조합니다.
“이것은 특정 용도에 대한 특정 CBD 약물 하나의 승인입니다. 그리고 이것은 특정 상태의 치료에이 화합물의 사용을 평가하는 잘 통제 된 임상 시험을 기반으로했습니다.”라고 그는 덧붙였습니다.
희귀 및 중증 간질 치료
이 신약이 치료할 두 가지 질환 인 Lennox-Gastaut 증후군과 Dravet 증후군은 모두 드물고 심각한 유형의 소아기 발병 간질입니다.
Lennox–Gastaut 증후군은 대부분 3 ~ 5 세 사이에 시작되며 잦은 발작이 특징이며, 대부분은 강장제입니다. 즉, 팔다리와 다른 신체 부위의 근육이 갑작스럽게 뻣뻣 해지는 것을 포함합니다.
실제로이 상태로 진단 된 모든 어린이는 지적 장애가 발생하며 대부분은 기본적인 일상 활동에 대한 도움이 필요합니다.
드라 벳 증후군은 유아기 첫해에 나타나며 열성 발작으로 시작됩니다. 상태가 진행됨에 따라 다른 유형의 발작도 경험합니다. 여기에는 짧고 조절되지 않는 근육 경련이 특징 인 근간 대성 발작이 포함됩니다.
일부 소아는 또한 "간질 성 상태"로 알려진 상태가 될 수 있으며,이 상태에서는 응급 개입이 필요한 지속적인 발작을 경험합니다. 이 증후군을 앓는 환자는 종종 언어 능력 저하, 운동 능력 장애 및 과잉 행동을 나타내며 다른 사람과의 관계가 어려울 수 있습니다.
FDA 센터의 신경과 제품 부문 책임자 인 Billy Dunn 박사는 "드레 벳 증후군과 레녹스-가스 토 증후군 환자가 경험하는 통제하기 어려운 발작은 이러한 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다."라고 말합니다. 약물 평가 및 연구를 위해.
"Lennox-Gastaut 환자를위한 또 다른 중요한 치료 옵션 외에도, Dravet [증후군] 환자를위한 약물의 최초 승인은이 질환을 가진 사람들을 돌보는 데있어 치료 적 접근에있어 중요하고 필요한 개선을 제공 할 것입니다."
잠재적 인 위험 및 부작용
Epidiolex는 3 건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 테스트되었으며,이 약물은 다른 약물과 함께 복용 할 때 Lennox-Gastaut 또는 Dravet 증후군 환자의 발작 빈도를 줄이는 데 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다.
가장 흔한 부작용은 무기력, 피로, 식욕 감소, 간 효소 상승, 설사, 발진, 쇠약, 불면증, 수면 부족 및 감염입니다.
FDA는 모든 간질 약물과 관련하여 이러한 문제가 발생할 수 있다고 지적하지만 더 심각한 위험도 고려되어야합니다. 이러한 위험은 자살 생각, 자살 시도, 공격성 또는 동요 증가, 우울증 및 공황 발작 일 수 있습니다.
보고 된 사례는 일반적으로 경미하지만 간 손상도 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 더 심각한 간 관련 문제의 위험 요소가 될 수 있습니다.
Gottlieb 박사는 "오늘의 승인은 마리화나 기반 제품을 시장에 출시하기 위해 과학적 프로세스에 대한 우리의 노력과 제품 개발자와의 협력을 보여줍니다."라고 말합니다.
"우리는 제품 개발 및 검토를위한 우리의 표준을 지키기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 그는 덧붙입니다. "이러한 과정을 통해 마리화나와 그 성분의 새로운 치료법이 안전하고 효과적이며 고품질로 일관된 품질로 제조됩니다."
FDA 커미셔너는“가장 중요한 것은 이러한 제품이 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증 된 것”이라고 결론지었습니다.
