임상 시험은 어떻게 작동합니까?

임상 시험은 어떻게 작동하며 누가 참여할 수 있습니까?

임상 시험은 의료 전략, 치료 또는 장치가 인간이 사용하거나 소비하기에 안전한지 여부를 결정하는 것을 목표로하는 연구 연구입니다.

이 연구는 또한 특정 상태 또는 사람들 그룹에 대한 의학적 접근 방식이 얼마나 효과적인지 평가할 수 있습니다.

전반적으로 그들은 의료 지식을 추가하고 의료 의사 결정 및 지침을 지원하는 신뢰할 수있는 데이터를 제공합니다.

참가자의 안전을 보장하기 위해 시험은 소규모 그룹으로 시작하여 새로운 방법이 해를 끼치거나 만족스럽지 않은 부작용을 유발하는지 조사합니다. 실험실이나 동물에서 성공한 기술은 인간에게 안전하거나 효과적이지 않을 수 있기 때문입니다.

임상 시험에 대한 요약 정보

임상 시험은 의료 전략, 치료 또는 장치가 인간이 사용하거나 소비하기에 안전하고 효과적인지 확인하는 것을 목표로합니다.
시험은 4 단계로 구성되며 치료, 예방, 진단, 선별 검사, 지원 치료, 의료 서비스 연구 및 기초 과학에 중점을 둘 수 있습니다.
연구 팀에는 의사, 간호사, 사회 복지사, 의료 전문가, 과학자, 데이터 관리자 및 임상 시험 코디네이터가 포함될 가능성이 높습니다.
참여에는 위험과 이점이 모두 포함될 수 있습니다.참가자는 평가판에 참여하기 전에 "동의서"문서를 읽고 서명해야합니다.
위험은 통제되고 모니터링되지만 의학 연구의 특성상 일부 위험은 피할 수 없습니다.

임상 시험이란 무엇입니까?

임상 시험의 주요 목적은 연구입니다. 임상 시험은 질병 또는 상태의 치료, 진단 및 예방과 관련된 의학 지식을 추가하기 위해 고안되었습니다.

임상 시험은 의료 전략, 치료 또는 장치가 인간이 사용하거나 소비하기에 안전한지 여부를 결정하는 것을 목표로하는 연구 연구입니다.

연구는 다음을 목표로하는 엄격한 과학 표준 및 지침을 따릅니다.

참가자 보호
신뢰할 수 있고 정확한 결과 제공

인간에 대한 임상 시험은 길고 체계적이며 철저한 연구 과정의 마지막 단계에서 발생합니다.

프로세스는 종종 새로운 개념이 개발되고 테스트되는 실험실에서 시작됩니다.

동물 실험을 통해 과학자들은이 접근법이 생체에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다.

마지막으로 인간 테스트는 소규모 그룹에서 더 큰 그룹으로 수행됩니다.

다음을 위해 시험을 수행 할 수 있습니다.

약물, 의료 기기 또는 수술이나 치료법과 같은 질병, 증후군 또는 상태에 대한 하나 이상의 치료 중재를 평가합니다.
예를 들어, 의약품, 백신 및 생활 습관 변화를 통해 질병 또는 상태를 예방하는 방법을 평가합니다.
특정 질병 또는 상태를 식별하거나 진단 할 수있는 하나 이상의 진단 중재를 평가합니다.
상태 또는 해당 상태에 대한 위험 요소를 인식하기위한 식별 방법을 조사합니다.
만성 질환이있는 사람들의 안락함과 삶의 질을 개선하기위한 지원 치료 절차를 탐색합니다.

임상 시험 결과는 새로운 의료 전략, 치료 또는 장치가 다음과 같은지를 확인할 수 있습니다.

환자의 예후에 긍정적 인 영향을 미칩니다
예상치 못한 피해를 입히다
긍정적 인 이점이 없거나 부정적인 영향을 미친다

임상 시험은 치료의 비용 효율성, 진단 테스트의 임상 적 가치 및 치료가 삶의 질을 향상시키는 방법에 관한 귀중한 정보를 제공 할 수 있습니다.

임상 시험 유형

모든 임상 시험에는 주요 목적이 있습니다. 다음과 같은 범주로 나눌 수 있습니다.

치료 : 새로운 치료법, 새로운 약물 조합 또는 수술이나 치료에 대한 새로운 접근 방식 테스트
예방 : 예를 들어, 의약품, 비타민, 백신, 미네랄 및 생활 습관 변화를 통해 질병의 예방 또는 재발을 개선하는 방법을 조사합니다.
진단 : 질병 및 상태를 진단하기위한 개선 된 검사 기술 및 절차 찾기
선별 검사 : 특정 질병이나 건강 상태를 식별하는 가장 좋은 방법을 테스트합니다.
지지 요법 : 만성 질환 환자의 안락함과 삶의 질을 개선하기위한 절차 조사
의료 서비스 연구 : 의료 서비스 제공, 프로세스, 관리, 조직 또는 자금 조달 평가
기초 과학 : 개입이 어떻게 작동하는지 조사

임상 시험이 중요한 이유는 무엇입니까?

임상 시험은 의료 서비스를 개선하고 발전시키는 데 도움이됩니다. 이 연구는 환자 치료를 개선하는 데 사용할 수있는 사실적인 증거를 제공합니다.

임상 연구는 의사가 다음과 같은 요소를 인식하지 못하는 경우에만 수행됩니다.

새로운 접근 방식이 인간에게 효과적이며 안전한지 여부
특정 질병 및 개인 그룹에 대해 가장 성공적으로 작동하는 치료 또는 전략

임상 시험을 설정, 실행 및 추적하는 데 다양한 요소가 관련됩니다.

임상 시험 프로토콜

프로토콜은 임상 시험에 대한 서면 설명입니다. 여기에는 연구의 목적, 설계, 방법, 과학적 배경 및 통계 정보가 포함됩니다.

시험은 포괄적 인 계획 또는 프로토콜을 따릅니다. 프로토콜은 임상 시험에 대한 서면 설명입니다.

여기에는 연구의 목적, 설계 및 방법, 관련 과학적 배경 및 통계 정보가 포함됩니다.

포함 할 주요 정보는 다음과 같습니다.

참가자 수
참여할 수있는 사람
어떤 검사가 제공되고 얼마나 자주
수집 할 데이터 유형
연구 기간
치료 계획에 대한 자세한 정보

편견 피하기

연구원은 편견을 피하기위한 조치를 취해야합니다.

편향은 프로토콜과 관련이 없지만 시험 결과에 영향을 미칠 수있는 인간의 선택 또는 기타 요인을 의미합니다.

편향을 피하는 데 도움이되는 단계는 비교 그룹, 무작위 화 및 마스킹입니다.

비교 그룹

대부분의 임상 시험은 비교 그룹을 사용하여 의학적 전략과 치료법을 비교합니다. 한 그룹이 다른 그룹보다 더 나은 결과를 가지고 있는지 결과가 표시됩니다.

일반적으로 다음 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다.

한 그룹은 상태에 대한 기존 치료를 받고 두 번째 그룹은 새로운 치료를받습니다. 그런 다음 연구원들은 어떤 그룹이 더 나은 결과를 가지고 있는지 비교합니다.
한 그룹은 새로운 치료를 받고 두 번째 그룹은 테스트 제품처럼 보이는 비활성 제품인 위약을받습니다.

무작위 화

비교 그룹이있는 임상 시험에서는 종종 무작위 화를 사용합니다. 참가자는 선택이 아닌 우연히 비교 그룹에 할당됩니다. 즉, 시험 중에 나타나는 차이점은 참가자 간의 기존 차이점이 아니라 사용 된 전략 때문입니다.

마스킹 또는 블라인드

마스킹 또는 블라 인 딩은 참가자 또는 연구자에게 참가자가받을 치료를 알리지 않음으로써 편견을 피하는 데 도움이됩니다.

싱글 블라인드 : 참가자 또는 연구자가 어느 그룹이 어느 그룹인지 알지 못하는 경우입니다.

이중 블라인드 : 참가자와 연구원 모두 인식하지 못하는 경우입니다.

혼란스러운 요인

혼란을 일으키는 사람은 둘 이상의 특성 간의 실제 관계를 왜곡 할 수 있습니다.

예를 들어, 라이터를 소지하면 폐암을 유발하기 때문에 담배 라이터를 소지 한 사람들은 폐암에 걸릴 가능성이 더 높다는 결론을 내릴 수 있습니다. 이 예에서 흡연은 혼란스러운 요소입니다.

담배 라이터를 휴대하는 사람은 흡연자 일 가능성이 더 높고 흡연자는 폐암에 걸릴 가능성이 더 높지만 일부 사람들은 다른 목적으로 라이터를 휴대 할 수 있습니다.

이것을 고려하지 않으면 잘못된 결론이 나올 수 있습니다.

연구팀은 누구입니까?

일반적으로 의사 인 주임 연구원이 각 임상 연구를 이끌 것입니다.

연구팀에는 다음이 포함될 수 있습니다.

의사들
간호사
사회 복지사
헬스 케어 전문가
과학자들
데이터 관리자
임상 시험 코디네이터

임상 시험은 어디에서 수행됩니까?

장소는 연구 유형과 주최자에 따라 다릅니다.

일반적인 위치는 다음과 같습니다.

병원
대학
의료 센터
의사 사무실
커뮤니티 클리닉
연방 자금 및 산업 자금 지원 연구 사이트

시련은 얼마나 오래 지속됩니까?

이것은 다른 요인들 중에서 무엇을 연구하고 있는지에 달려 있습니다. 일부 시련은 지난 며칠 동안 다른 시련은 수년간 계속됩니다.

평가판에 등록하기 전에 참가자는 얼마나 오래 지속될 것으로 예상되는지 알려드립니다.

설계 및 구성

다양한 유형의 연구와 조직 방식이 있습니다. 다음은 몇 가지 연구 유형입니다.

관찰 연구

코호트 연구와 사례 통제 연구는 관찰 연구의 예입니다.

코호트 연구

코호트 연구는 참가자를 선택하고 시간을두고 추적하여 그룹 내에서 질병이 발생할 가능성을 확인하는 관찰 연구입니다.

코호트 연구는 연구 모집단 또는 코호트가 선택되는 관찰 연구입니다.

어떤 주제가 다음 중 하나를 가지고 있는지 확인하기 위해 정보가 수집됩니다.

해당 질병의 발병과 관련이 있다고 생각되는 혈액형과 같은 특정 특성
질병과 연관 될 수있는 요인에 대한 노출 (예 : 흡연)

담배를 피우므로 개인을 선택할 수 있습니다. 그런 다음 다른 사람들과 비교하여 질병에 걸릴 가능성이 얼마나되는지 확인하기 위해 시간을두고 추적 할 수 있습니다.

이러한 유형의 연구는 흡연이 폐암에 미치는 영향과 같이 실험적으로 제어 할 수없는 의심되는 위험 요인의 영향을 연구하는 데 사용됩니다.

코호트 연구의 주요 장점은 다음과 같습니다.

노출은 질병이 발병하기 전에 측정되므로 질병 발생 측면에서 편견이 없을 가능성이 높습니다.
드문 노출은 연구 코호트를 적절하게 선택하여 조사 할 수 있습니다.
한 번의 노출에 대해 여러 결과 또는 질병을 연구 할 수 있습니다.
질병 발병률은 노출 된 그룹과 노출되지 않은 그룹 모두에서 계산할 수 있습니다.

코호트 연구의 주요 단점은 다음과 같습니다.

비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리는 경향이 있습니다. 특히 전진 적으로 수행되는 경우, 이는 앞으로 나아가는 것을 의미합니다.
시간 경과에 따른 노출 상태와 진단 기준의 변화는 노출 및 질병 상태에 따라 개인의 분류에 영향을 미칠 수 있습니다.
피험자의 노출 상태가 알려져 있기 때문에 결론 결과에 정보 편향이있을 수 있습니다.
후속 조치에 대한 손실은 선택 편향을 나타낼 수 있습니다.

사례 통제 연구

사례 대조 연구는 특정 의학적 상태에 대한 위험 요소를 구별 할 수 있습니다.

연구자들은 상태가있는 사람과없는 사람을 비교합니다. 시간을 거슬러 올라가서 두 그룹이 어떻게 다른지 확인합니다.

사례 대조 연구는 결과에서 시작하여 노출을 조사하기 위해 역 추적하기 때문에 항상 후 향적입니다.

사례 대조 연구의 주요 이점은 다음과 같습니다.

결과를 빠르게 얻을 수 있습니다.
연구는 최소한의 자금 지원이나 후원으로 진행될 수 있습니다.
유도 기간이 긴 희귀 질환이나 질병을 조사하는 데 효과적입니다.
다양한 가능한 위험 요소를 조사 할 수 있습니다.
다중 노출을 연구 할 수 있습니다.
연구 과목이 거의 필요하지 않습니다.

사례 통제 연구의 주요 단점은 다음과 같습니다.

발생 데이터를 생성 할 수 없습니다.
그들은 편견의 대상이됩니다.
기록 보관이 부적절하거나 신뢰할 수없는 경우 과거 노출에 대한 정확하고 편향되지 않은 측정 값을 얻는 것이 어려울 수 있습니다. 이를 정보 편향이라고합니다.
컨트롤 선택이 문제가 될 수 있습니다. 이것은 선택 편향을 일으킬 수 있습니다.
노출과 질병 사이의 연대순은 식별하기 어려울 수 있습니다.
노출이 많은 비율의 사례를 담당하지 않는 한 드문 노출을 조사하는 데 적합하지 않습니다.

중첩 된 사례 대조 연구

중첩 된 사례-대조군 연구에서 그룹 (케이스 및 대조군)은 동일한 연구 모집단 또는 코호트에서 나옵니다.

코호트가 진행됨에 따라 발생하는 케이스는 케이스 대조 연구에서 "케이스"가됩니다. 코호트의 영향을받지 않은 참가자는 "대조군"이됩니다.

중첩 된 사례 대조 연구는 코호트 연구와 비교할 때 비용과 시간이 덜 소요됩니다.

질병의 발병률과 유병률은 때때로 중첩 된 사례-대조군 코호트 연구에서 예측할 수 있습니다. 노출 된 개인의 총 수와 후속 조치 시간은 일반적으로 알 수 없기 때문에 간단한 사례 대조 연구에서는 불가능합니다.

중첩 된 사례 대조 연구의 주요 이점은 다음과 같습니다.

효율성 : 코호트의 모든 참가자가 진단 테스트를 필요로하는 것은 아닙니다.
유연성 : 코호트를 계획 할 때 예상하지 못한 가설을 테스트 할 수 있습니다.
선택 편향 감소 : 케이스와 대조군은 동일한 모집단에서 샘플링됩니다.
정보 편향의 감소 : 위험 요인 노출은 조사자가 사례 상태를 알지 못하도록 평가할 수 있습니다.

가장 큰 단점은 표본 크기가 작기 때문에 결과의 권위가 낮다는 것입니다.

생태학 연구

생태 학적 연구는 인구 또는 지역 사회의 노출과 결과 간의 관계를 조사합니다.

생태학 연구의 일반적인 범주는 다음과 같습니다.

지리적 비교
시간 추세 분석
이주 연구

생태학 연구의 주요 장점은 다음과 같습니다.

일상적으로 수집 된 건강 데이터를 활용할 수 있으므로 저렴합니다.
다른 연구보다 시간이 덜 걸립니다.
복잡하지 않고 이해하기 쉽습니다.
식사, 대기 오염, 온도와 같은 그룹 또는 영역에 대해 측정 된 노출의 영향을 조사 할 수 있습니다.

생태학 연구의 주요 단점은 다음과 같습니다.

생태 학적 오류로 알려진 추론 오류가 발생할 수 있습니다. 연구자들이 그룹 데이터 분석만을 기반으로 개인에 대한 결론을 내릴 때 발생합니다.
결과 관계에 대한 노출은 감지하기 어렵습니다.
혼란 요인에 대한 정보가 부족합니다.
노출이 측정되는 방식에서 영역간에 체계적인 차이가있을 수 있습니다.

실험적 연구

관찰 연구 외에도 치료 연구를 포함한 실험 연구도 있습니다.

무작위 대조 시험

무작위 대조 시험은 특정 개입을 받거나받지 않을 개인을 무작위로 할당합니다 (두 가지 다른 치료 또는 치료와 위약으로 구성됨).

무작위 대조 시험 (RCT)은 특정 중재를 받거나받지 않을 개인을 무작위로 할당합니다.

두 가지 다른 치료법 중 하나를 사용하거나 치료법과 위약을 사용합니다.

이것은 가장 효과적인 치료법을 식별하는 데 가장 효과적인 연구 유형입니다. 외부 변수의 영향을 줄입니다.

RCT의 주요 장점은 다음과 같습니다.

연구원의 의식적 또는 무의식적 편견은 없습니다. 이것은 본질적으로 외부 유효성을 보장합니다.
연령, 성별, 체중, 활동 수준 등과 같은 혼란스러운 변수는 표본 그룹이 충분히 크면 제거 할 수 있습니다.

RCT의 주요 단점은 다음과 같습니다.

시간이 많이 걸립니다.
비쌀 수 있습니다.
대규모 샘플 그룹이 필요합니다.
희귀 한 사건은 연구하기 어려울 수 있습니다.
위양성 및 위음성 통계 오류가 모두 가능합니다.

적응 형 임상 시험

적응 형 설계 방법은 수집 된 데이터를 기반으로합니다. 유연하고 효율적입니다. 임상 시험 및 진행중인 임상 시험의 통계적 절차를 수정할 수 있습니다.

준 실험

준 실험 또는 "비 무작위"연구에는 무작위 화되지 않은 광범위한 개입 연구가 포함됩니다. 이러한 유형의 시험은 RCT가 논리적으로 실행 가능하지 않거나 윤리적이지 않을 때 자주 사용됩니다.

증거의 계층

다양한 연구 방법이 결과의 타당성에 따라 순위를 매길 수 있도록 여러 증거 계층이 수립되었습니다.

증거의 계층 구조를 통해 연구 결과의 유효성에 따라 다양한 연구 방법의 순위를 매길 수 있습니다.

모든 연구 설계가 결과의 오류 및 편견의 위험 측면에서 동일하지는 않습니다. 일부 연구 방법은 다른 방법보다 더 나은 증거를 제공합니다.

아래는 피라미드 형태의 근거 기반 의학의 계층 구조의 예입니다. 하단의 낮은 수준의 증거에서 상단의 높은 수준의 증거에 이르기까지 다양합니다.

임상 시험 단계

의학 연구는 단계라고하는 여러 단계로 나뉩니다. 약물 테스트의 경우 FDA에서 정의합니다.

초기 단계 시험은 약물의 안전성과 유발할 수있는 부작용을 조사합니다. 이후 시험에서는 새로운 치료가 기존 치료보다 나은지 테스트합니다.

0 상 시험 : 약력학 및 약동학

단계 0은 초기 단계에서 신약에 대한 임상 정보를 제공하는 데 도움이되는 탐색 단계입니다.

이 단계 :

1 단계 초기에 수행
매우 제한된 인간 노출을 포함
치료 또는 진단 목적이 없으며 스크리닝 및 미세 용량 연구로 제한됨

1 상 시험 : 안전성 선별

0 단계 이후에는 인간을 대상으로 한 4 단계의 시험이 더 있습니다. 이들은 종종 겹칩니다. 1 단계에서 3 단계는 라이센스가 부여되기 전에 진행됩니다.

1 단계 지침에는 다음이 포함됩니다.

20 ~ 80 명의 건강한 자원 봉사자
약물의 가장 빈번한 부작용 확인
약물이 어떻게 대사되고 배설되는지 알아 내기

2 상 시험 : 효과 확립

1 상 연구에서 허용되지 않는 독성 수준이 나타나지 않으면 2 상 연구를 시작할 수 있습니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

36 ~ 300 명
약물이 특정 질병이나 상태를 가진 사람들에게 효과가 있는지에 대한 예비 데이터 수집
약물을받는 사람들을 다른 약물이나 위약을받는 비슷한 상황에있는 사람들과 비교하기위한 대조 시험
지속적인 안전성 평가
단기 부작용 연구

3 상 시험 : 안전성 및 효과의 최종 확인

2 단계에서 약물의 효과가 확인되면 FDA와 후원자는 3 단계에서 대규모 연구를 수행하는 방법을 논의 할 것입니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

300 ~ 3,000 명의 참가자
안전 및 효과에 대한 추가 정보 수집
다른 인구에 대한 연구
최적의 처방 량을 결정하기 위해 다양한 복용량 검사
효과를 결정하기 위해 다른 약물과 함께 약물 사용

이 단계가 끝나면 신약에 대한 완전한 정보가 보건 당국에 제출됩니다.

회의 검토

FDA가 제품의 마케팅을 승인하면 시판 후 요구 사항 및 약속 연구가 수행됩니다.

FDA는 이러한 연구를 사용하여 제품에 대한 추가 안전성, 효능 또는 최적 사용 정보를 수집합니다.

신약 적용

신청서를 검토 한 후 4 상 시험 전에 FDA 검토자는 신약 신청을 승인하거나 응답 서를 발행합니다.

약품 스폰서는 FDA에 미국 내 마케팅을위한 신약 승인을 고려하도록 신약 신청서 (NDA)를 작성합니다.

NDA에는 다음이 포함됩니다.

모든 동물 및 인간 데이터
데이터 분석
신체의 약물 행동에 관한 정보
제조 세부 정보

FDA는 심사를 위해 제출할지 여부를 60 일 내에 결정할 수 있습니다.

NDA를 제출하기로 결정하면 FDA 검토 팀이 약물의 안전성과 유효성에 대한 의뢰자의 연구를 평가하도록 지정됩니다.

그런 다음 다음 단계를 수행해야합니다.

의약품 라벨링 : FDA는 의약품의 전문 라벨링을 검토하고 적절한 정보가 소비자 및 건강 전문가와 공유되는지 확인합니다.

시설 검사 : FDA는 의약품이 제조 될 시설을 검사합니다.

약물 승인 : FDA 검토자는 신청서를 승인하거나 응답 편지를 발행합니다.

4 단계 시험 : 판매 중 연구

4 상 임상 시험은 약품이 시판 승인을받은 후 진행됩니다. 다음을 포함하도록 설계되었습니다.

1,000 명 이상의 환자
더 큰 그룹과 환자 소집단에서 신약의 안전성과 효과를 평가하는 포괄적 인 경험
사용 가능한 다른 치료법과의 비교 및 조합
약물의 장기적인 부작용 평가
덜 일반적인 이상 반응 감지
다른 전통 요법과 새로운 요법에 비해 약물 요법의 비용 효율성

안전 보고서

FDA가 약물을 승인하면 시판 후 단계가 시작됩니다. 일반적으로 제조업체 인 스폰서는 FDA에주기적인 안전 업데이트를 제출합니다.

누가 임상 시험을 후원합니까?

임상 시험 및 연구에는 수억 달러의 비용이들 수 있습니다. 임상 시험 자금을 지원하는 그룹에는 다음이 포함될 수 있습니다.

제약, 생명 공학 및 의료 기기 회사
학술 의료 센터
자발적인 그룹 및 재단
국립 보건원
정부 부서
의사 및 의료 제공자
개인

누가 참여할 수 있습니까?

프로토콜은 시험에 참여할 수있는 사람을 정의합니다.

가능한 포함 기준은 다음과 같습니다.

특정 질병이나 상태가있는 경우
건강 상태가없는 "건강"

제외 기준은 일부 사람들이 임상 시험에 참여하지 못하게하는 요인입니다.

예를 들면 연령, 성별, 질병의 특정 유형 또는 단계, 이전 치료 기록 및 기타 의학적 상태가 있습니다.

가능한 이점 및 위험

임상 시험에 참여하는 것은 참가자에게 이점과 위험을 모두 가질 수 있습니다.

임상 시험의 가능한 이점은 다음과 같습니다.

참가자는 새로운 치료를받을 수 있습니다.
치료가 성공적으로 입증되면 참가자가 가장 먼저 혜택을받습니다.
새로운 치료를받는 그룹에 속하지 않은 참가자는 특정 상태에 대한 표준 치료를받을 수 있으며, 이는 새로운 접근 방식보다 좋거나 더 좋을 수 있습니다.
건강은 의료 제공자 팀에 의해 면밀히 모니터링되고 지원됩니다.
임상 시험에서 수집 된 정보는 과학적 지식을 추가하고 다른 사람을 도울 수 있으며 궁극적으로 건강 관리를 개선합니다.

가능한 위험은 다음과 같습니다.

특정 상태에 대한 표준 치료가 때때로 연구중인 새로운 전략 또는 치료보다 더 나을 수 있습니다.
새로운 접근법이나 치료는 일부 참가자에게는 잘 작동 할 수 있지만 반드시 다른 참가자에게는 효과가 없을 수 있습니다.
특히 1 상 및 2 상 시험과 유전자 치료 또는 새로운 생물학적 치료와 같은 접근 방식에서 예상치 못한 또는 예상치 못한 부작용이있을 수 있습니다.
건강 보험 및 의료 서비스 제공자는 임상 시험에 참여하는 사람들의 환자 치료 및 비용을 항상 보장하지는 않습니다.