동종 요법 : FDA, 위험에 대한 새로운 성명 발표
동종 요법 산업이 성장함에 따라 식품의 약국 (FDA)은 "동종 요법"이라고 표시된 제품의 잠재적으로 유해한 영향으로부터 대중을 보호하기 위해 취하고있는 두 가지 주요 조치를 제시하는 성명을 발표했습니다.
일부 추정에 따르면 미국 성인의 1/3과 어린이의 11 % 이상이 보완적인 건강 접근법을 사용하고 있습니다.
2012 년 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 거의 89,000 명의 성인 샘플을 분석했습니다.
그들은 이들 중 40,000 명 이상이 "비타민, 비 미네랄식이 보충제"를 복용하고 있으며 5,000 명 이상이 동종 요법 치료를 사용하고 있음을 발견했습니다.
일부 소식통에 따르면 동종 요법은 미국에서 12 억 달러 규모의 산업입니다. 더 많은 사람들이 이러한 제품을 구매하기 시작하면서 안전하지 않은 제품이 소비자에게 도달 할 위험도 증가하고 있습니다.
이를 방지하기 위해 2017 년 FDA는 동종 요법 제품의 위험을 평가하는 방법을 설명하는 지침 문서 초안을 발표했습니다.
이제 그들은이 문서를 수정했으며 대중에게 새 버전에 대한 피드백과 의견을 요청하고 있습니다.
FDA는 또한 "동종 요법 약물이 판매 될 수있는 조건"이라는 제목의 이전 준수 정책 가이드를 철회하고 있습니다.이 정책은 더 이상 현재 생각을 반영하지 않기 때문에 1988 년에 발표했습니다.
식품 및 의약품 담당 국장 인 Norman E. Sharpless 박사와 약물 평가 및 연구 센터의 재닛 우드 콕 박사는이 두 가지 새로운 단계를 자세히 설명하는 FDA 성명서를 작성했습니다.
FDA는 대중에게 지침 초안 검토를 촉구
FDA는 성명서에서 동종 요법 제품의 잠재적 인 위험으로부터 대중을 보호 할 필요성을 설명합니다.
동종 요법 약물은 "식물, 건강 또는 질병에 걸린 동물 또는 인간 공급원에서 추출한 성분, 알려진 독극물을 포함한 미네랄 및 화학 물질을 포함한 다양한 물질로 만들어집니다."
"이러한 제품은 제대로 제조되지 않으면 심각하고 영구적 인 피해를 입힐 가능성이 있습니다."라고 그들은 주장합니다.
2017 년 지침 초안 개정의 일환으로 FDA는 이제 어떤 범주의 동종 요법 제품이 공중 보건에 더 높은 위험을 초래하는지, 그리고 어떤 특정 성분과 투여 방법이 덜 안전 할 것인지를 자세히 설명했습니다.
또한“취약 계층을위한 제품, 품질 문제가 심각한 제품”에 대해서도 자세히 설명 할 계획이다.
FDA는이 초안을 최종 수정하기 전에 대중의 도움을 요청합니다. 그들은 성명서에서“우리는 대중이이 개정 된 지침 초안을 검토하고 최종화되기 전에 의견을 제시 할 것을 권장합니다.”라고 말했습니다.
"우리는이 새로운 공개 논평 기간을 통해 수집 된 피드백, 원래 2017 년 초안 지침 초안에 제출 된 4,500 개 이상의 이해 관계자 의견, 현재 동종 요법 [약물] 사용에 대한 2015 년 공청회에서 수집 한 정보를 고려할 것입니다."
문서의 최종 버전은 "[FDA]가 우선 순위를 정하려는 동종 요법 의약품 범주에 대한 투명성을 제공합니다."
컴플라이언스 정책 가이드 철회
FDA는 또한 "동종 요법 약물이 판매 될 수있는 조건"이라는 제목의 준수 정책 가이드 (CPG)를 철회했습니다.
이 철회의 주된 이유는 CPG를 발행 한 이후 FDA가 동종 요법 약물이 인체 건강에 심각한 위험을 초래하는 여러 상황에 직면했기 때문입니다. 라벨에 표시된 제품이 정책에 설명 된 조건을 충족하는 것으로 보임에도 불구하고 말입니다. FDA는 웹 사이트에 다음과 같이 씁니다.
“CPG 400.400은 일반적으로 규제 및 집행 조치에 대한 위험 기반 접근 방식과 일치하지 않으므로 현재 생각을 반영하지 않습니다. 그러므로 [it]를 철회하는 것이 적절합니다.”
이 두 단계는 잠재적으로 유해한 동종 요법 제품으로부터 대중을 보호하기위한 더 큰 노력의 일부입니다.
이러한 노력의 일환으로 FDA는 Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. 및 Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll을 포함한 최근 수령인과 함께 동종 요법 의약품 생산자에게 10 개 이상의 경고 편지를 발행했습니다.
FDA에 따르면 이들 회사는 심각한 안구 감염을 일으킬 수있는 비 멸균 상태에서 점안액을 생산하고 포장하기 위해 협력했습니다.
FDA는 또한 소비자와 의료 전문가 모두에게 동종 요법 제품의 건강에 대한 부작용이나 문제를 MedWatch 부작용보고 프로그램에보고하도록 권장합니다.
