실패한 치매 약물은 두 번째 기회를 얻습니다
다국적 생명 공학 기업인 바이오젠과 일본 제약사 에이 사이가 임상 시험 결과가 엇갈린 알츠하이머 치료제에 대해 식품의 약국 (FDA) 승인을 신청할 계획이다. 논란의 여지가있는이 약물이 전 세계 수백만 명의 사람들에게 신선한 희망을 줄 수 있습니까?
전 세계적으로 약 5 천만 명이 치매를 앓고 있으며, 가장 흔한 형태는 알츠하이머 병입니다.
연구자들은 현재 불치병의 증상을 늦추거나, 되돌 리거나, 적어도 개선하기 위해 지속적으로 신약을 개발하고 테스트하고 있습니다.
그러나 과학자들이 개발하는 많은 신약은 너무 많은 부작용을 일으키거나 제작자가 기대했던 것보다 훨씬 덜 효과적이기 때문에 임상 시험 단계를 넘지 않습니다.
그리고 임상 시험에서 테스트했을 때 혼합 된 결과를 가져 오는 약물이 있습니다. 그러한 약물 중 하나는 메사추세츠 주 캠브리지에 본사를 둔 다국적 생명 공학 회사 인 Biogen과 제휴 한 과학자들이 개발 한 아두 카누 맙입니다.
아두 카누 맙은이 상태의 초기 단계에서 뇌에서 독성 베타-아밀로이드 플라크를 제거하여 신경 변성을 예방하거나 늦추는 단일 클론 항체입니다.
바이오젠은 2 개의 임상 3 상 시험에서이 약물을 테스트했지만 올해 3 월, 회사는 임상 시험이 1 차 평가 변수를 충족하지 못할 것이라는 독립 그룹의 평가에 따라 예정보다 일찍 테스트를 중단하기로 결정했습니다.
로이터에 따르면이 유망한 신약에 대한 평가를 중단하기로 결정했을 때 회사는 180 억 달러 이상의 손실을 입었다.
그러나 이제 Biogen은 일본 도쿄에 본사를 둔 제약 회사 인 Eisai와 협력하여 내년 초 FDA 승인을 위해 aducanumab을 제출하기로 결정했다고 발표했습니다.
새로운 분석은 더 유망한 결과를 보여줍니다
보도 자료에서 Biogen은 두 가지 임상 시험에서 얻은 데이터 세트에 대한 자체 분석을 수행하고 그 결과에 대해 FDA와 협의 한 후이 결정에 도달했다고 설명했습니다.
“전 세계적으로 수천만 명이 영향을 미치는 이러한 치명적인 질병으로 인해 오늘 발표는 알츠하이머 병과의 싸움에서 진정으로 고무적입니다. 이것은 획기적인 연구의 결과이며 과학을 따르고 환자를 위해 올바른 일을하겠다는 Biogen의 확고한 결의의 증거입니다.”라고 Biogen의 최고 경영자 인 Michel Vounatsos는 말합니다.
"우리는 환자에게 알츠하이머 병의 임상 적 쇠퇴를 줄이기위한 첫 번째 치료법을 제공하고 β- 아밀로이드를 표적으로하는 유사한 접근법에 대한 이러한 결과의 잠재적 영향을 기대하고 있습니다."
Michel Vounatsos
Biogen의 팀은 두 임상 시험을 중단하게 된 초기 무익 성 분석이 실제로 18 개월 동안 아두 카누 맙 치료를 완료 한 1,748 명의 참가자로 구성된 더 작고 작은 데이터 세트에 의존했다고 설명합니다.
이제 연구자들은 마지막으로 2,066 명이 18 개월 동안 약물 치료를 마친 참가자 3,285 명의 정보를 포함하는 2 건의 후기 임상 시험에서 얻은 더 큰 데이터 세트를 분석했습니다. Biogen은 이러한 데이터가 무익 성 분석에 포함 된 것과는 다른 이야기를 말합니다.
"이 대규모 데이터 세트는 3 상 연구에서 응집 된 β- 아밀로이드의 제거가 알츠하이머 병의 임상 감소를 감소시켜 의료계, 환자 및 그 가족에게 새로운 희망을 제공 할 수 있음을 처음으로 입증했습니다."라고 박사는 말합니다. 수사대 장인 Anton Porsteinsson.
“대단히 충족되지 않은 의학적 필요가 있으며, 알츠하이머 병 커뮤니티는이 순간을 기다리고 있습니다. 오늘 발표를 현실로 만들기 위해 노력해 온 Biogen, FDA, 의료계, 환자 및 연구 파트너를 칭찬합니다.”라고 덧붙였습니다.
이 회사는 데이터의 규모가 클수록 아두 카누 맙을 다량 투여 한 참가자가 적어도 하나의 실험에서 사고력이 23 % 감소했으며 다른인지 능력 측정치도 감소한 것으로 나타났습니다.
그럼에도 불구하고 참여자들의 일상 생활과 낮은 감소율이 참여자들의 독립적 인 삶을 유지하는 능력에 실질적인 영향을 미치는지 여부에 대해 회사는 이것이 의미하는 바를 명시하지 않았습니다.
바이오젠의 최근 발표는 알츠하이머 환자에게 미래에 대한 새로운 희망을 줄 수 있지만 일부 전문가들은 약물의 생존 가능성과 FDA 승인 여부에 대해 회의적입니다.
“혼합 된 결과를 고려할 때 그러한 파일링의 실행 가능성은 알려지지 않았습니다. 우리의 견해로는 Biogen은 성장 동인에 대해 다소 절망적이므로 […] 내러티브의 변화가 절실히 필요합니다.”라고 RBC Capital Markets의 수석 생명 공학 분석가 Brian Abrahams는 말합니다.
